Uutiset

Lääkkeiden saatavuushäiriöiden määrä kasvaa – ilmoituksia toimitusvaikeuksista tällä hetkellä jo yli 700

Myyntiluvan haltijoiden tekemien lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten määrä on noussut viime vuosina.
Fimea ei seuraa sitä minkä tyyppisiä valmisteita saatavuushäiriöt koskevat. Velvoitevarastoinnin tilanne on tarkasti seurannassa. Kuva: Riitta Salmi
Fimea ei seuraa sitä minkä tyyppisiä valmisteita saatavuushäiriöt koskevat. Velvoitevarastoinnin tilanne on tarkasti seurannassa. Kuva: Riitta Salmi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sivuilla on pitkä lista lääkkeiden saatavuushäiriöistä kertovia ilmoituksia. Vireillä olevia saatavuushäiriöilmoituksia on tällä hetkellä reilut 700. Fimean jaostopäällikön Johanna Linnolahden mukaan määrä on viime vuosina kasvanut.

Lääkkeiden saatavuuteen vaikuttaa moni tekijä, joten kasvun syistä on vaikeaa päästä perille. Fimean tutkija Kati Sarnola kertoo, että vuonna 2016 tehdyssä haastattelututkimuksessa tyypillisimpinä syinä saatavuushäiriöihin nähtiin Suomen lääkemarkkinoiden pienuus verrattuna Euroopan ja globaaleihin lääkemarkkinoihin ja äkilliset kysynnän muutokset.

– Jos lääkevalmisteiden kysyntä äkillisesti vaihtelee, lääkeyrityksillä voi olla vaikea vastata siihen nopeasti. Esimerkiksi, jos isomman markkinaosuuden yritykselle tulee laatu- tai muun poikkeaman takia saatavuusongelma, pienemmän myyntiosuuden yrityksellä on vaikeaa vastata äkillisesti kasvaneeseen kysyntään. Haastattelussa tuotiin esille myös varastointiin liittyviä ongelmia, Sarnola luettelee.

Vuoden 2013 tutkimuksessa jälkitoimitukseen jäi tavallisimmin keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeitä sekä ruuansulatus- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeitä.

– Ne ovat suomalaisten yleisesti käyttämiä lääkkeitä, Sarnola sanoo.

Viime vuonna saatavuushäiriöilmoituksia oli jopa 1200. Runsasta määrää selittää viime kesän piikki, jolloin vedettiin pois myynnistä tietyt erät sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa käytettäviä sartaanivalmisteita.

– Viranomaisten edellyttämät laajat poisvedot tehdään aina potilasturvallisuussyistä. Myyntiluvan haltijat ovat yleensä tässä aktiivisia, koska heillä on velvollisuus varmistua markkinoilla olevien valmisteiden turvallisuudesta, Linnolahti sanoo.

Hänen mukaan Fimea tekee harvoin myynti- ja jakelukieltopäätöksiä siitä syystä, että luvanhaltija ei itse vedä valmistetta pois tai noudata viranomaisen edellyttämää aikataulua.

Euroopan tasolla haasteita on esimerkiksi tiettyjen syöpälääkkeiden saatavuudessa.

– Se johtuu siitä, että potilasryhmät, joille tiettyä valmistetta voidaan käyttää, saattavat olla hyvin pieniä. Haasteita on myös plasmaperäisten valmisteiden saatavuudessa, koska raaka-ainetta eli ihmisverta on rajallisesti, Linnolahti sanoo.

Suomessa lääkkeiden saatavuushäiriöt eivät silti välttämättä aiheuta käytännön vaikutuksia. Tämä on velvoitevarastoinnin ansiota.

– Kun kansallista lääketuotantoa ei juuri ole osassa valmisteita, velvoitevarastoinnilla on pystytty vähentämään lääkkeiden saatavuushäiriöiden vaikutuksia huomattavasti. Kun muissa maissa saattaa olla 2–4 viikon ylimäärävarastointi, meillä esimerkiksi infuusioliuoksia ja sairaala-antibiootteja on 10 kuukauden ylimääräinen varasto.

– Jos varastoituun tuotteeseen tulisi käytön estävä virhe, ei varastojakaan voi käyttää. Silloin korvaavan valmisteen saatavuus voisi olla haasteellista, Linnolahti kuvailee.

Mitä jos tiettyä lääkevalmistetta ei ole saatavilla?

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vastaanottaa ilmoitukset tilapäisestä lääkkeen saatavuushäiriöstä.

Tilapäisen saatavuushäiriön ei tulisi kestää yli vuotta.

Fimea käsittelee hakemuksia erilaisissa poikkeustilanteissa. Se voi myöntää lupia näissä tilanteissa.

Jos myyntiluvallista lääkevalmistetta ei esimerkiksi ole saatavilla, lääkäri voi hakea Fimeasta erityislupaa valmisteelle, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa.

Jos taas vaikkapa myyntiluvan haltijalla on saatavuudeltaan kriittistä valmistetta, mutta sitä on saatavana vain jonkin toisen maan pakkauksessa, Fimeasta voi hakea poikkeuslupaa tämän pakkauksen käyttöön Suomen markkinoilla.

Kaupallinen yhteistyö

Uusimmat